醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動在全國開展

3月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)布會通報(bào)，為解決社會關(guān)注度高、群眾反映強(qiáng)烈的醫(yī)療器械熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題，進(jìn)一步規(guī)范市場秩序，嚴(yán)厲打擊違法違 規(guī)行為，總局決定自3月中旬開始，在全國集中開展為期5個(gè)月的醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動，重點(diǎn)整治醫(yī)療器械虛假注冊申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣 傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為。
　　近年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，總體上，醫(yī)療器械安全形勢平穩(wěn)向好。但是，由于我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展起步較晚，產(chǎn)業(yè)總體規(guī)模較小，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)相對薄弱，一些企業(yè)違法違規(guī)行為時(shí)有發(fā)生，有的產(chǎn)品質(zhì)量安全存在隱患，這給公眾使用醫(yī)療器械安全有效帶來隱患和危害。
　　針對醫(yī)療器械行業(yè)存在的突出問題，這次專項(xiàng)行動的主要內(nèi)容是：一是整治虛假注冊申報(bào)行為，重點(diǎn)整治第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請不真實(shí)行為，按照規(guī) 定開展對生產(chǎn)企業(yè)提交的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料（重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告）和樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性組織核查，對注冊環(huán)節(jié)有因舉報(bào)進(jìn)行重點(diǎn)核查。二 是整治違規(guī)生產(chǎn)行為，重點(diǎn)整治一次性使用輸注器具、一次性使用導(dǎo)尿管（包）使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌，避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)，血液 透析用濃縮物不按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)等行為。三是整治非法經(jīng)營行為，重點(diǎn)整治以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼 鏡、助聽器，未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑等行為。四是整治夸大宣傳行為，重點(diǎn)整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進(jìn)行違 法宣傳；未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍；利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象做功效證明等進(jìn)行違法廣告宣傳的行 為。五是整治使用無證產(chǎn)品行為，重點(diǎn)整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無證體外診斷試劑的行為。
　　專項(xiàng)行動將以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)案件線索為突破口，按照排查、整治、規(guī)范相結(jié)合的工作模式，采取暗訪調(diào)查、集中排查、突擊檢查相結(jié)合的檢查方 式，突出以點(diǎn)帶面、全程監(jiān)管，實(shí)行邊整邊建、整治與規(guī)范并重，并注重“四個(gè)結(jié)合”：即專項(xiàng)行動與日常監(jiān)管相結(jié)合，專項(xiàng)行動與醫(yī)療器械質(zhì)量萬里行活動相結(jié) 合，專項(xiàng)行動與醫(yī)療器械安全宣傳月活動相結(jié)合，專項(xiàng)行動與營造社會共治氛圍相結(jié)合，努力形成各方參與、公眾受益、行業(yè)發(fā)展的監(jiān)管新格局。醫(yī)療器械質(zhì)量萬里 行活動期間，開展大型調(diào)研采訪報(bào)道活動，宣傳典型企業(yè)，曝光違法違規(guī)行為，抑惡揚(yáng)善，普及安全用械知識。
　　總局要求，專項(xiàng)行動中，各地要嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，一律從 快、從嚴(yán)、從重處理，并按法律法規(guī)規(guī)定的上限予以處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，一律吊銷生產(chǎn)經(jīng)營者和產(chǎn)品的許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé) 任；對存在安全隱患的產(chǎn)品，一律停止銷售、使用，責(zé)令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。
　　總局將在專項(xiàng)行動中，對各地開展醫(yī)療器械“五整治”情況進(jìn)行督導(dǎo)，對重點(diǎn)案件進(jìn)行掛牌督辦，并積極加強(qiáng)與公安、衛(wèi)生計(jì)生、工商等部門的溝通協(xié)作。同時(shí)，要求地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門落實(shí)屬地管理責(zé)任。