10月1日施行的醫(yī)療器械新五法

　　從2014年10月1日起，國家食品藥品監(jiān)督管理總局圍繞《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制訂、修訂了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注 冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》五部規(guī)章將正式實施。

　　新舊對比解讀如下：

醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定

　　新規(guī)定由10號令的23條，變更為6號令19條，但要求并沒有減少，而罰則更清晰，刪除一些重復的內(nèi)容，描述更準確。主要變化包括：

　　1.新的規(guī)章參考國際慣例，將“包裝標識”與“標簽”合并為“標簽”，避免了術語之間的交叉混淆。對于重復使用的醫(yī)療器械，新規(guī)章明確了管理要求。

　　2.對消費者個人增加了要求，明確由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明。

　　3.對于說明書和標簽所用名詞術語和顏色符號等，新規(guī)章也予以了規(guī)范。

　　4.第一類醫(yī)療器械實施備案管理已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人可自行修改說明書和標簽的相關內(nèi)容。