總局發(fā)布2015年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告
近日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了2015年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告，報告包括醫(yī)療器械不良事件報告概況、醫(yī)療器械不良事件報告統(tǒng)計分析、對醫(yī)用血管造影x射線機、體外除顫器和低頻電磁治療設(shè)備三種醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性問題采取的措施等內(nèi)容。報告比較全面的反映了2015年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況。
總體來說，2015年全國醫(yī)療器械不良事件報告工作呈良好發(fā)展態(tài)勢，報告數(shù)量持續(xù)增長，已突破32萬份，平均百萬人口報告數(shù)已達240份。其中，使用單位上報259,219份，占報告總數(shù)的80.6%；生產(chǎn)企業(yè)上報5,352份，占報告總數(shù)的1.7%；經(jīng)營企業(yè)上報56,315份，占報告總數(shù)的17.5%；還有364份報告來自于個人；41.6%的報告涉及Ⅲ類醫(yī)療器械， 39.3%的報告涉及Ⅱ類醫(yī)療器械，15.6%的報告涉及Ⅰ類醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小貼士
1.醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
?。?/span>1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；
（2）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；
?。?/span>3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
?。?/span>4）生命的支持或者維持；
（5）妊娠控制；
?。?/span>6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
2.醫(yī)療器械不良事件：指獲準(zhǔn)注冊或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度和發(fā)生的原因，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時應(yīng)當(dāng)采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。
目前，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測按照“可疑即報”原則收集報告，即為可疑醫(yī)療器械不良事件報告。
3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、調(diào)查、評價和控制的過程。
4.嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件：指有下列情況之一者：
（1）導(dǎo)致死亡；
?。?/span>2）危及生命；
?。?/span>3）導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；
?。?/span>4）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；
?。?/span>5）由于醫(yī)療器械故障、可用性等問題可能導(dǎo)致上述所列情況的。
5.醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別
?。?/span>1）醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計缺陷、已經(jīng)注冊審核的使用說明書不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。
?。?/span>2）醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故。
?。?/span>3）醫(yī)療事故是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。（摘自衛(wèi)生部《醫(yī)療事故處理條例》）
6.平均百萬人口報告數(shù)：平均每1百萬人口中收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)。
無論是國產(chǎn)的還是進口的醫(yī)療器械，都要按照藥監(jiān)局的規(guī)定進行醫(yī)療器械注冊，在取得醫(yī)療器械注冊證以后，方可在中國市場上銷售，同時，也要滿足總局的抽查等檢驗要求。
