國家藥監(jiān)局:在臨床上一大批中高端醫(yī)療器械實現(xiàn)國產(chǎn)化

　　國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，提出要聚焦高值醫(yī)用耗材價格虛高、過度使用等重點問題推進改革。在1日舉行的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司藥品稽查專員表示，近些年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展持續(xù)保持高速增長，遠遠高于國民經(jīng)濟的整體發(fā)展水平。

　　圍繞產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，包括高值耗材的創(chuàng)新發(fā)展，這些年采取了一系列工作措施，主要有四個方面：

　　一是國家藥監(jiān)局制定并實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，加快創(chuàng)新器械的注冊速度。具有我國發(fā)明專利，在技術(shù)上屬于國內(nèi)首創(chuàng)，而且在國際領(lǐng)先，具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械進入特別審批通道，進行優(yōu)先審批。進入這個通道以后，主要采取早期介入、專人負責(zé)、全程指導(dǎo)，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的情況下予以優(yōu)先審評審批。從統(tǒng)計來看，實施這項措施以來，進入這個通道注冊的產(chǎn)品比同類其他產(chǎn)品的時限減少83天。從2014年實施這項制度以來，截止到今年6月底，一共有222個產(chǎn)品申請進入這個通道，到目前為止已經(jīng)批準(zhǔn)65個產(chǎn)品上市。這其中，國產(chǎn)化的產(chǎn)品是64個，占了整個產(chǎn)品的98.5%，其中包括高值醫(yī)用耗材，像分支型主動脈覆膜支架、介入人工生物心臟瓣膜等，這是國家采取的第一項措施。

　　二是對臨床急需等產(chǎn)品采取優(yōu)先審批，加快產(chǎn)品上市，包括國家科技重大專項，重點研發(fā)計劃涉及到的醫(yī)療器械，診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病以及專門用于兒童的醫(yī)療器械，臨床急需的醫(yī)療器械，這些情形的醫(yī)療器械予以優(yōu)先審批。從2016年實施這項制度以來，目前已有8個產(chǎn)品批準(zhǔn)上市，這其中包括高值醫(yī)用耗材，像藥物洗脫球囊導(dǎo)管、中空纖維膜血液透析濾過器。

　　三是國家藥監(jiān)局實施醫(yī)療器械注冊人制度試點。過去醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可是捆綁在一起的，注冊人制度核心的變化就是把產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可解綁，這樣可以極大促進創(chuàng)新研發(fā)的活力，優(yōu)化資源。我們?nèi)ツ杲?jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)在上海、天津、廣東三個地區(qū)試點，從試點的情況看，效果非常好，目前已經(jīng)有13個產(chǎn)品通過這種形式批準(zhǔn)上市。

　　四是落實國務(wù)院“放管服”改革，我們實施醫(yī)療器械注冊電子申報，進一步提升審評效率。我們從今年6月24日開始，正式啟動實施醫(yī)療器械的申報、受理、審評、審批全過程的電子化，由過去的紙質(zhì)資料轉(zhuǎn)變?yōu)殡娮淤Y料，這項措施實施后，不僅優(yōu)化流程、提升效率，更主要的是方便了企業(yè)。

　　回顧這些年，通過相關(guān)部門和產(chǎn)業(yè)界各方面的共同努力，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)兩大良好態(tài)勢：一是整個產(chǎn)業(yè)持續(xù)保持高速增長，遠遠高于國民經(jīng)濟的整體發(fā)展水平。二是創(chuàng)新發(fā)展的勢頭非常迅猛。特別是在臨床上有相當(dāng)一大批中高端的醫(yī)療器械實現(xiàn)了國產(chǎn)化，逐步替代進口產(chǎn)品，而且從臨床的產(chǎn)品質(zhì)量來看，也普遍受到了患者認(rèn)可，價格比進口產(chǎn)品有一些優(yōu)勢。