2021-2022年上海市第二類獨(dú)立軟件首次注冊(cè)技術(shù)審評(píng)常見問題分析

一、首次注冊(cè)審評(píng)發(fā)補(bǔ)意見分布情況
2021-2022年共對(duì)29件首次注冊(cè)進(jìn)行了發(fā)補(bǔ)，涉及23家企業(yè)，發(fā)補(bǔ)意見主要集中在綜述資料、研究資料、臨床評(píng)價(jià)、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書五個(gè)部分（見圖一），其中綜述資料發(fā)補(bǔ)率86%，研究資料發(fā)補(bǔ)率93%，臨床評(píng)價(jià)發(fā)補(bǔ)率89%，產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)補(bǔ)率86%，產(chǎn)品說明書發(fā)補(bǔ)率65%。

二、首次注冊(cè)審評(píng)常見問題分析

1、注冊(cè)單元及產(chǎn)品管理類別問題

根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，獨(dú)立軟件注冊(cè)單元以管理類別、預(yù)期用途、功能模塊作為劃分原則。不同管理類別的獨(dú)立軟件作為不同注冊(cè)單元，若在技術(shù)上無法拆分可作為一個(gè)注冊(cè)單元并按照較高管理類別申報(bào)注冊(cè)。不同預(yù)期用途的獨(dú)立軟件作為不同注冊(cè)單元，對(duì)于功能龐大復(fù)雜的獨(dú)立軟件，依據(jù)功能模塊的類型和數(shù)量劃分注冊(cè)單元，每個(gè)注冊(cè)單元所含功能模塊數(shù)量需適中。按照功能模塊類型可分為平臺(tái)功能軟件和特定功能軟件。

部分軟件管理類別不明確，有些軟件屬于三類醫(yī)療器械或不屬于醫(yī)療器械，需進(jìn)行分類界定，例如：人工智能輔助診斷類軟件、醫(yī)院管理類軟件，建議企業(yè)在提交資料前進(jìn)行分類界定明確產(chǎn)品管理類別。

2、綜述資料常見問題

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》和《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，編寫申報(bào)產(chǎn)品的綜述資料，存在主要問題如下：

（1）產(chǎn)品作用機(jī)理：未詳細(xì)描述軟件的具體功能，未描述功能的核心算法與具體實(shí)現(xiàn)方式。

（2）結(jié)構(gòu)組成：未明確軟件的架構(gòu)和規(guī)模，產(chǎn)品的交付內(nèi)容和具體功能，如醫(yī)學(xué)影像處理軟件未明確交付內(nèi)容，同時(shí)也未明確軟件對(duì)應(yīng)的具體軟件功能。

（3）適用范圍：未明確軟件具體的處理、評(píng)估功能，應(yīng)明確軟件的具體功能；產(chǎn)品適用范圍超出《醫(yī)療器械分類目錄》中對(duì)于相應(yīng)分類的描述，例如血液透析信息管理軟件，需要判定是否按醫(yī)療器械管理，并依據(jù)軟件的實(shí)際功能規(guī)范產(chǎn)品名稱及適用范圍的表述。

（4）其他相關(guān)：軟件功能表述不清晰，相關(guān)功能的臨床用途和意義不明確；未按照軟件指導(dǎo)原則規(guī)范制定軟件發(fā)布版本與版本軟件命名規(guī)則；未明確軟件算法、數(shù)學(xué)模型的原理和臨床依據(jù)，包括計(jì)算分析處理過程等內(nèi)容；軟件描述文檔不完善；未詳細(xì)描述軟件所有的交付內(nèi)容和形式；未對(duì)軟件安裝和部署方式進(jìn)行介紹；未詳細(xì)描述軟件架構(gòu)（如BS、CS）的實(shí)現(xiàn)方式；未對(duì)軟件中使用的現(xiàn)成軟件進(jìn)行介紹。

3、研究資料常見問題

（1）性能研究：提供的軟件性能指標(biāo)、產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說明的確定依據(jù)不清晰不明確；例如血液透析信息管理軟件，未說明軟件監(jiān)控警告功能及設(shè)計(jì)考慮。

（2）軟件研究：未按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》要求提交產(chǎn)品軟件研究資料和網(wǎng)絡(luò)安全資料，存在主要問題如下：①未對(duì)軟件安全級(jí)別進(jìn)行詳細(xì)描述，安全級(jí)別判定理由不合理，未根據(jù)軟件安全性級(jí)別提交相應(yīng)資料；②軟件核心功能、核心算法描述過于簡單，缺少測量準(zhǔn)確性研究和驗(yàn)證資料；③軟件描述文檔中軟件版本信息與檢驗(yàn)報(bào)告不一致。④錯(cuò)誤認(rèn)定產(chǎn)品不涉及網(wǎng)絡(luò)安全。

例如：醫(yī)學(xué)影像處理軟件的安全性級(jí)別綜合應(yīng)考慮軟件管理類別、預(yù)期用途、使用場景等因素；如適用，需提交《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》中所要求的外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告；產(chǎn)品的軟件版本命名規(guī)則，需考慮網(wǎng)絡(luò)安全更新情況，軟件命名規(guī)則應(yīng)給出具體舉例，并明確是否須進(jìn)行注冊(cè)變更；

單機(jī)軟件也應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》評(píng)估產(chǎn)品相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)和適用項(xiàng)，并提交產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全資料。

4、臨床評(píng)價(jià)資料常見問題

（1）免臨床評(píng)價(jià)目錄（以下簡稱目錄）內(nèi)產(chǎn)品：與境內(nèi)已注冊(cè)產(chǎn)品的對(duì)比不全面，未考慮主要性能指標(biāo)、軟件功能等方面差異；對(duì)軟件功能、實(shí)現(xiàn)方式等軟件功能差異分析不充分，不能證明兩者具有基本等同性；缺少對(duì)比產(chǎn)品注冊(cè)批件或說明書等支持性資料。

（2）通過同品種器械開展評(píng)價(jià)：如提交的同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)欠缺可比性和充分性，未充分考慮適用范圍、處理對(duì)象、應(yīng)用場景的差異，兩者適用范圍不同的差異，不能證明兩者具有廣泛相似性；提交的臨床文獻(xiàn)中缺少同品種產(chǎn)品信息，未說明兩者相關(guān)性；臨床文獻(xiàn)無實(shí)質(zhì)內(nèi)容，也未開展對(duì)比測試或驗(yàn)證；未對(duì)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，也未評(píng)估其對(duì)申報(bào)產(chǎn)品性能與安全性論證的貢獻(xiàn)。

5、產(chǎn)品技術(shù)要求常見問題

產(chǎn)品技術(shù)要求遵循的原則有《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》。產(chǎn)品技術(shù)要求存在問題：

（1）缺少部分性能指標(biāo)、指標(biāo)不合理；（2）缺少軟件功能，軟件功能描述不清晰；（3）軟件版本、命名規(guī)則不完整、缺少典型運(yùn)行環(huán)境；（4）附錄中缺少必要的內(nèi)容，如缺少非標(biāo)體模、測試軟件等信息；（5）檢驗(yàn)方法不合理，不明確；（6）結(jié)構(gòu)組成不完整、型號(hào)規(guī)格劃分不清晰。6、產(chǎn)品說明書常見問題醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書可參考以下具體文件《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》對(duì)說明書的要求。常見問題如下：（1）說明書中描述內(nèi)容與綜述資料、研究資料不一致；（2）說明書中性能指標(biāo)與產(chǎn)品技術(shù)要求不一致；（3）未涵蓋《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中要求的內(nèi)容或描述不清晰；（4）說明書內(nèi)容未在技術(shù)要求中體現(xiàn)。文章來源自上海器審  醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)歡迎咨詢 張經(jīng)理13761666890