關(guān)于《第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序（試行）》的解讀

2021年6月1日起實(shí)施的修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確規(guī)定“將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批”，10月1日起實(shí)施的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》與《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》設(shè)立了專門的“特殊注冊程序”章節(jié)，對創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序、作出了具體規(guī)定，結(jié)合實(shí)際制定有關(guān)細(xì)化的程序規(guī)定也是貫徹落實(shí)醫(yī)療器械新法律法規(guī)的自然要求。

一、制定依據(jù)

1、 中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）；

2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）；

3、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）；

4、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場總局令第48號）；

5、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）；

6、《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（國藥監(jiān)械注〔2021〕54號）；

二、主要內(nèi)容

　　本程序共25條，包括制定依據(jù)、創(chuàng)新產(chǎn)品的范圍、資料要求、受理、審查時(shí)限、信息公示、服務(wù)內(nèi)容、實(shí)施日期等內(nèi)容。

（一）創(chuàng)新產(chǎn)品范圍

產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)先優(yōu)勢；申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源；產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

其中有下列情形之一的，可認(rèn)定為該產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)先優(yōu)勢：

1.申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)；

2.依法通過受讓取得在中國核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年；

3.核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性；

4.醫(yī)療器械技術(shù)為國內(nèi)領(lǐng)先，且填補(bǔ)了省內(nèi)空白。

（二）審查流程

省局行政許可受理中心對資料齊全、形式符合要求的予以受理。創(chuàng)新服務(wù)站依據(jù)本程序相關(guān)規(guī)定對創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請開展審查，必要時(shí)，組織專家審查。對擬納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的第二類醫(yī)療器械，在省局網(wǎng)站予以公示，并在公示后將最終審查決定告知申請人。

（三）服務(wù)內(nèi)容

對創(chuàng)新醫(yī)療器械，省局將明確注冊服務(wù)專員，加強(qiáng)研審聯(lián)動，早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查，實(shí)行“一企一議”。

省局在產(chǎn)品檢驗(yàn)、現(xiàn)場檢查、技術(shù)審評、行政審批等環(huán)節(jié)設(shè)立特別通道，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，予以優(yōu)先辦理，縮短時(shí)限。其中產(chǎn)品檢驗(yàn)較常規(guī)時(shí)限縮短20%，受理當(dāng)日流轉(zhuǎn)，技術(shù)審評在30個(gè)工作日內(nèi)完成，現(xiàn)場檢查及行政審批較常規(guī)時(shí)限縮短50%。

創(chuàng)新醫(yī)療器械取得醫(yī)療器械注冊證后，省局對其相關(guān)的生產(chǎn)許可申請事項(xiàng)予以優(yōu)先受理、優(yōu)先審批，時(shí)限較現(xiàn)有法規(guī)時(shí)限縮減50%。

創(chuàng)新醫(yī)療器械獲準(zhǔn)上市后，在產(chǎn)品注冊證有效期內(nèi)，申請變更注冊的，省局予以優(yōu)先辦理。 醫(yī)療器械注冊申報(bào)歡迎咨詢張經(jīng)理 13761666890