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- 2023/09/22《天津市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》政策解讀 一、天津市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的實(shí)施范圍 在北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）范圍內(nèi)開(kāi)...【詳細(xì)信息】
- 2023/09/20如何辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào) 一、醫(yī)療器械備案和注冊(cè)需分別向哪些部門(mén)申請(qǐng)？ 在我國(guó)，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。 境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管部門(mén)提交備案資料。 境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治...【詳細(xì)信息】
- 2023/09/20醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)回顧-關(guān)于調(diào)整射頻治療設(shè)備的分類(lèi) 調(diào)整涉及的09-07-02射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品，可按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚...【詳細(xì)信息】
- 2023/09/18如何辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)-NMPA注冊(cè)審批概述 一、醫(yī)療器械備案和注冊(cè)需分別向哪些部門(mén)申請(qǐng)？ 在我國(guó)，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。 境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管部門(mén)提交備案資料。 境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自...【詳細(xì)信息】
- 2023/09/15醫(yī)療器械注冊(cè)人辦理程序 （一）注冊(cè)申請(qǐng)。注冊(cè)申請(qǐng)人提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的，向相應(yīng)藥品監(jiān)管部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，醫(yī)療器械注冊(cè)證中登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址的，備注欄標(biāo)注受托企業(yè)名稱(chēng)。 ...【詳細(xì)信息】
- 2023/03/24醫(yī)療器械注冊(cè)審批流程優(yōu)化的實(shí)施意見(jiàn) 浙江省藥監(jiān)局優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)審批流程的實(shí)施意見(jiàn)： 一、全面提升審評(píng)審批效能 （一）全面提速審評(píng)審批。2023年3月1日起，實(shí)現(xiàn)本省第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)平均時(shí)限由法定120個(gè)工...【詳細(xì)信息】
- 2023/03/22醫(yī)療器械注冊(cè)人制度辦理?xiàng)l件和辦理程序 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度工作開(kāi)展，其目的在于進(jìn)一步探索建立醫(yī)療器械注冊(cè)人制度以及委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責(zé)任；探索建立完善的注冊(cè)人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，明確醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托人等主體之...【詳細(xì)信息】
- 2023/03/15醫(yī)用軟件醫(yī)療器械注冊(cè)辦理資料-醫(yī)用軟件注冊(cè)申報(bào)資料 醫(yī)用軟件產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)需要的資料如下： 1. 產(chǎn)品名稱(chēng)與結(jié)構(gòu)組成 （1）獨(dú)立軟件 產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)為通用名稱(chēng)，并符合相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，可以結(jié)合人體部位（如胸部、心臟等）、臨床科室（如骨科、神經(jīng)外...【詳細(xì)信息】
- 2023/03/15醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品分類(lèi)界定-醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉管理分類(lèi)內(nèi)容修訂 醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉管理分類(lèi)修訂主要內(nèi)容說(shuō)明 ?。ㄒ唬┠壳巴该髻|(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品除了在藥品、醫(yī)療器械應(yīng)用外，還常用于化妝品、食品等領(lǐng)域，部分產(chǎn)品用途介于藥品、醫(yī)療器械、化妝品邊緣。為更好地指導(dǎo)相關(guān)...【詳細(xì)信息】
- 2023/03/13醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理-實(shí)施醫(yī)療器械電子注冊(cè)證的公告 為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“放管服”改革的重要決策部署，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力，為企業(yè)提供更加高效便捷的政務(wù)服務(wù)，國(guó)家藥監(jiān)局于2020年10月試點(diǎn)發(fā)放國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)、進(jìn)口第二、三類(lèi)醫(yī)療...【詳細(xì)信息】
