進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)需要提交境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件，如下：

美國免除510k的產(chǎn)品

（1）產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫（FDA網(wǎng)站，Product Classification Database）

（2）產(chǎn)品登記數(shù)據(jù)庫（FDA網(wǎng)站，Device Listing Database）

（3）關(guān)于免除510(k) 的說明

（4）給外國政府的聲明（Certificate to Foreign Government）

美國需要進(jìn)行510k或PMA申請(qǐng)的產(chǎn)品

（1）510k letter或PMA

（2）給外國政府的聲明（Certificate to Foreign Government）

歐洲產(chǎn)品

（1）CE證書 ，ISO13485證書（Ⅱa Ⅱb Ⅲ類）

（2）符合性聲明（Declaration of Conformity，上面須有產(chǎn)品型號(hào)）

（3）自由銷售證書（Certificate of Free Sale，不強(qiáng)制要求提供）

日本產(chǎn)品

（1）醫(yī)療用具制造承認(rèn)書

（2）輸出證明書（Free Sales Certificate）

韓國產(chǎn)品

（1） KFDA（醫(yī)療器械制造品目許可證及附件，其中附件為產(chǎn)品的詳細(xì)描述，包括原材料、制造方法、性能和用途、使用方法、使用注意事項(xiàng)、存儲(chǔ)方式、有效期、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)、形狀和結(jié)構(gòu)等）

巴西產(chǎn)品

（1） FSC

澳大利亞產(chǎn)品

（1）ARTG證書（TGA部門（Department of Health and Ageing Therapeutic Goods Administration）出具）：一般會(huì)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品類別等相關(guān)信息。

歡迎咨詢醫(yī)療注冊(cè)部張經(jīng)理 13816287446