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政策法規(guī)返回首頁
- 2014/07/07CFDA頒布120項醫(yī)療器械行業(yè)標準 6月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在網站上發(fā)布新聞，表示以2014年第30號公告形式頒布了《子宮刮匙》等120項推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標 準。這是今年6月1日起新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》施行后頒布的第一...【詳細信息】
- 2014/06/30醫(yī)療器械注冊與生產分離，研發(fā)企業(yè)迎來利好 醫(yī)療器械注冊與生產分離，研發(fā)企業(yè)迎來利好【詳細信息】
- 2014/04/04新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布 新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布【詳細信息】
- 2014/03/24醫(yī)療器械產品目錄修改征求意見稿 食藥監(jiān)械管便函〔2014〕10號，《第一 類醫(yī)療器械產品目錄》及《6863口腔科材料》、《6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料》、《6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑》等三個子目錄制修訂工作。【詳細信息】
- 2014/03/10CFDA表示今年醫(yī)療器械條例法規(guī)全面修改 3月4日，國家藥監(jiān)局官員在醫(yī)藥界兩會代表座談會現(xiàn)場表示，今年將對醫(yī)療器械方面的文件、條例、法規(guī)進行全面修改。業(yè)內人士表示，2月份國務院常務會議剛剛審議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》（下稱《草案》），這些修訂應該是圍繞這一《草案》進行。【詳細信息】
- 2014/02/25藥監(jiān)局發(fā)布10項監(jiān)管信息化標準 為穩(wěn)妥推進食品藥品監(jiān)管信息化建設，落實《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步加強食品藥品監(jiān)管信息化建設的指導意見》（國食藥監(jiān)辦〔2013〕32 號）【詳細信息】
- 2014/02/18醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）即將頒布 2014年2月12日，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》經國務院常務會議審議通過，即將頒布實施。【詳細信息】
- 2014/02/10創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序試行 《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》【詳細信息】
- 2014/01/06我國全面推行醫(yī)療器械GMP體系 到2015年年底，我國所有第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須達到《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求；2017年年底，所有醫(yī)療器械生產企業(yè)必須達到《規(guī)范》要求。【詳細信息】
- 2013/12/20藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械重新注冊有關事項通知 2013年12月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于醫(yī)療器械重新注冊有關事項的通告》（食品藥品監(jiān)管總局通告 2013年第9號）（下稱《通告》），在確保上市產品安全、有效的前提下，對醫(yī)療器械重新注冊申報設定了簡化的申報資料要求。【詳細信息】
